医疗器械的风险管理标准和医疗器械通用安全标准及专用安全标准之间的...1、而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。43号公告附件8——医疗器械安全有效基本要求清单中A6规定“所有风险以及非...